Revue Qualité Produit Exploitant

BlueReg met à votre disposition une équipe de consultants expérimentés en CMC, Qualité et Affaires Réglementaires
pour assurer la revue de vos PQR.

De la collecte des données à l’analyse et la rédaction des PQR, nous fournissons un ensemble de solutions flexibles pour répondre de manière adéquate aux besoins de votre entreprise.

Nos services

La Revue Qualité Produit (PQR) est tout d’abord une exigence réglementaire (EU-GMP, chap. 8, US 21 CFR part211, ICHQ7A, BFP pour l’ajout de la responsabilité exploitant). C’est également un outil efficace d’amélioration continue de la qualité permettant de vérifier chaque année la qualité globale du produit. Les inspecteurs des autorités de santé portent une attention particulière à ces PQRs lors des inspections, celles-ci doivent donc être gérées avec soin par des personnes formées et compétentes.

 

BlueReg peut vous aider à mettre en place le processus PQR dans votre entreprise et / ou à gérer vos revues annuelles.

Nous proposons l’approche suivante, à adapter et à concevoir en fonction de votre demande.

Gestion
de Projet

Communication
efficace
avec le client

 

 

Mise en place et
suivi du planning
de revue

 

 

 

Collecte de Données

– PQR Fabricant

– Données locales (variations, écarts, contrats, réclamations, rappels)

 

Analyse de Données

– Conformité aux exigences BPF

– Revue critique de l’évaluation des données sur les lots effectués par le fabricant

– Évaluation de la qualité globale du produit

– Évaluation de la répétabilité du processus de fabrication existant et de la pertinence des spécifications en vigueur

– Mise en évidence de tendances

– Revue des CAPAs proposées, en soulignant les plans d’action à surveiller ou à ajouter

– Vérification de la cohérence entre les données locales et les informations fournies par le fabricant

 

Rédaction du PQR pour « l’exploitant »

– Conformément au modèle fourni par le client ou à l’aide du modèle proposé par BlueReg

– Évaluer les résultats du fabricant et conclure sur la maitrise du procédé de fabrication

– Fournir une évaluation globale des données locales et de l’évaluation effectuée par le fabricant

 

SYSTÈME DE QUALITÉ : SOP interne BlueReg ou SOP client

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