Scientific Writing

BlueReg est une société de conseil en stratégie et
offre des solutions pratiques d’externalisation aux entreprises des sciences de la vie tout au long du cycle de vie de leurs produits.

Nous fournissons des solutions flexibles ou des plates-formes opérationnelles pour répondre aux besoins de votre entreprise, depuis le développement à l’enregistrement jusqu’aux activités de lancement et de maintenance des produits.

Our services

  • Post AMM / États-Unis : Demandes d’ODD, PIP/PSP, IDNs, Scientific Advice briefing packages (pour les avis scientifiques nationaux/EMA, réunions avec la FDA, audiences orales…), brochures à l’intention des enquêteurs et mises à jour annuelles, rapports de sécurité (DSURs, IND annual reports), Target Product Profile
  • EU / US MAA : Tous les modules pour les Common Technical Documents (CTDs), y compris les résumés et les aperçus pour les MAA/NDA/BLA de l’UE, les plans de gestion des risques et les informations sur les produits et les informations posologiques.
  • Réponse aux questions des organismes de réglementation
  • Gestion du cycle de vie post-MAA / Gestion du cycle de vie : Variations (pharmaceutiques, cliniques…) : Mises à jour des modules CTD, rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques…

Among our latest missions

  • Writing clinical modules for submission in EU and US
  • Writing PIPs, ODDs, INDs, IMPDs…and IBs
  • CMC writing for chemicals and biologics

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