Post AMM

Nos équipes peuvent vous aider à atteindre vos objectifs dans tous les types d’activités post-AMM de vos médicaments, dispositifs médicaux et produits biologiques enregistrés dans le monde entier.

Par exemple, nos équipes peuvent vous aider dans :

 

  • Toutes les étapes de variations (administratives, sécurité, pharmaceutiques, etc.), renouvellement, transferts d’AMM, gestion des engagements post-AMM
  • La classification des variations et des exigences locales telles que les groupings (groupes de modifications) européen / super-groupings (super-groupes de modifications) et les procédures de work sharing (répartition des tâches) 
  • Documentation pharmaceutique et conformité en matière de sécurité : analyse des écarts entre les documents pharmaceutiques ou cliniques approuvées et les documents de référence, mise en place d’une stratégie adaptée pour mettre à niveau la partie correspondante du dossier.
  • Conseils sur extension de ligne, dossier de reclassification, dossier « informed consent », ….
  • Soutien au procédure d’arbitrage
  • Soutien au processus de revue linguistique et autres traductions
  • Soutien à la préparation du lancement local

 

BlueReg soutient diverses entreprises dans leurs activités post-AMM notamment les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent externaliser leurs activités post-AMM pour concentrer leurs ressources internes sur des projets de développement ou celles qui n’ont pas d’expertise réglementaire et/ou qui n’ont pas de représentant local en Union Européenne (UE) ou ailleurs dans le monde.

 

BlueReg fournit des conseils stratégiques et un soutien opérationnel, représente la fonction réglementaire au sein des équipes projet et se charge de la soumission de toutes activités post-AMM.

 

BlueReg utilise les ressources internes de nos équipes et de nos partenaires internationaux qualifiés. Un seul point de contact est désigné pour chaque projet. Tous nos consultants ont une expérience significative dans la gestion du cycle de vie des produits et dans les relations avec les agences réglementaires (UE et dans le monde entier).

 

OPPARS
Outsourcing Platform on Post-Authorisation Regulatory Services

Parmi toutes ces activités, BlueReg vous soutiendra pour :

 

– Mettre à disposition d’une équipe dédiée de consultants très expérimentés dans les activités de post-AMM
– Assurer une supervision de la gestion de projet pour maintenir une cohérence et assurer la qualité du projet
– Partager avec votre entreprise le guide des bonnes pratiques BlueReg et le kit d’intégration pour s’assurer que tous les membres de l’équipe ont accès au même niveau d’information.
– Mettre en place un processus solide de veille réglementaire pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires nationales.
– S’impliquer à chaque étape de vos projets :

  • Rédaction de documents administratifs, pharmaceutiques, non cliniques et cliniques au format CTD
  • Compilation des dossiers CTD selon les exigences locales
  • Assurer la publication électronique en fonction des besoins locaux

– Développement de processus et de KPIs (indicateurs clés de la performance) pour une surveillance continue
– Proposer un plan d’assurance qualité et assurer une transition fluide entre toutes les étapes des projets.

 

Nos Experts

BlueReg dispose de consultants réglementaires dédiés, très expérimentés dans toutes les activités post-AMM, apportant des solutions flexibles pour répondre au quotidien à vos besoins. Quelle que soit la complexité, les experts BlueReg peuvent vous aider à concevoir le support approprié dont vous avez besoin.

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Projet de sécurité et / ou de conformité pharmaceutique

 

– Désigner une équipe dédiée à la conformité

– Sécurité :

  • Examiner vos documents de référence tels que l’information de sécurité de référence (CDS, CCDS), Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), Information Produit US (USPI) par rapport aux guidelines actuelles.
  • Mettre à jour vos documents de référence en conséquence et configurer une analyse des écarts par rapport à votre RCP/USPI local.
  • Élaborer une stratégie réglementaire pour implémenter localement les textes de référence dans votre RCP/USPI local.

– CMC :

  • Examiner tous les dossiers pharmaceutiques enregistrés par rapport aux rapports techniques émis par vos sites de fabrication.
  • Élaborer une stratégie appropriée pour améliorer les dossiers pharmaceutiques
  • Préparer et soumettre les sections correspondantes mises à jour du module 3 et le résumé globalde la qualité (QOS) conformément aux réglementations locales.

– Lancer un déploiement géographique des variations / notifications correspondantes (préparation & soumission)
– Suivi jusqu’à la mise en œuvre locale

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