Conseil en développement de médicaments

Conseil en développement de médicaments

De part son expérience et grâce à une veille régulière de la réglementation, l’équipe de BlueReg vous apporte son savoir faire et son expertise et contribue à vos projets réglementaires en Europe et à l’international. Nous proposons, entre autres, les services suivants :

  • Conseil stratégique et réglementaire pendant le développement de médicament ;
  • Évaluation et utilisation des données disponibles ;
  • Conseil en matière de plan international de développement CMC, non cliniques et cliniques ;
  • Demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) ;
  • Avis scientifiques (EMA, FDA ou agences nationales) ;
  • Désignations de médicaments orphelins (ODD) ;
  • Plans d’investigation pédiatrique (PIP) ;
  • « Due diligence » pour une obtention d’AMM ou pour une décision d’investissement.
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